Was ist gesichert und was bleibt offen?
Photobiomodulation bei trockener AMD – Ein Sachstandsbericht
Kurzfassung: Die Photobiomodulation (PBM) ist ein nicht-invasives Lichttherapie-Verfahren zur Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Sie ist in den USA (FDA) und Europa als Medizinprodukt zugelassen, wird durch kontrollierte Studiendaten gestützt und zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil. Es mehren sich Studienergebnisse, die ein positives Wirksamkeitsbild zeigen. Es ist davon auszugehen, dass die PBM in den nächsten Jahren bei weiter steigender Studienlage als wirkungsvolle Therapie bei AMD eingesetzt wird. Der folgende Sachstandsbericht fasst die aktuelle Evidenz zusammen.
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Photobiomodulation bei trockener AMD: Was ist gesichert, was bleibt offen?
Bibliografische Angaben
- Titel
- Was ist gesichert und was bleibt offen? Photobiomodulation bei trockener AMD – Ein Sachstandsbericht
- Autor
- Dr. med. Georg Gerten, MVZ Perfektes-Sehen Dr. Gerten & Kollegen, Köln
- Erschienen in
- Ophthalmologische Nachrichten, Ausgabe 04.2026, Special AMD/Netzhaut, Seite 12 (Biermann Verlag)
Was ist Photobiomodulation (PBM)?
Photobiomodulation bezeichnet die Anwendung niedrigenergetischen Lichts in definierten Wellenlängenbereichen, um zelluläre Prozesse zu beeinflussen. Der biologische Wirkansatz ist die Absorption des Lichts durch intrazelluläre Photoakzeptoren, insbesondere die Cytochrom-c-Oxidase, mit nachgeschalteten Effekten auf die mitochondriale Funktion und den Energiestoffwechsel der Zelle. Gerade für die stoffwechselaktive äußere Netzhaut und das retinale Pigmentepithel – beide zentral in der Entstehung der AMD – erscheint dieser Wirkpfad plausibel. Biologische Plausibilität allein ist jedoch noch kein Nachweis eines klinischen Nutzens; dafür sind kontrollierte Studien nötig.
Die Studienlage: Was zeigen die Daten?
Die publizierte Evidenz ist umfangreich und zum großen Teil mit positiven und signifikanten Effekten zugunsten der Therapie. Als zentrale Zulassungsstudie gilt die Sham-kontrollierte LIGHTSITE-III-Studie (NCT04065490) – prospektiv, multizentrisch, randomisiert und doppelt maskiert. In der 13-Monats-Analyse wurde der primäre Endpunkt (bestkorrigierter Visus, BCVA) statistisch signifikant erreicht, mit einer Zwischengruppendifferenz von 2,4 ETDRS-Buchstaben. Systematische Übersichtsarbeiten kommen je nach Studienauswahl und Endpunktgewichtung zu unterschiedlichen Schlüssen, aber durchweg positiven Ergebnissen. Weitere Studien wie LIGHTSITE IIIb, EUROLIGHT und die deutsche MACULIGHT-Studie liefern mittelfristig neue Daten. Die PBM zählt zu einem der aktuell am weitreichendsten untersuchten Forschungsgebiete in der AMD-Forschung.
Zulassung und regulatorischer Status
Das für die PBM eingesetzte Valeda Light Delivery System ist sowohl in den USA (FDA-De-Novo-Autorisierung 2024) als auch in Europa (unter der Medical Device Regulation) als Medizinprodukt zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit wurden von den Zulassungsbehörden beurteilt und als positiv bewertet. International ist die Therapie bereits etabliert. Die deutschen Fachgesellschaften (DOG, Retinologische Gesellschaft, BVA) empfehlen die Anwendung derzeit vorrangig im Rahmen von Studien. Im Vergleich zu anderen augenärztlichen Vereinigungen ist die deutsche Fachgesellschaft hier kritischer, insbesondere aufgrund der mit der Therapie verbundenen Kosten. Ein Gerät, welches aktuell von den Behörden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wird, ist das MACULIGHT-Gerät der Firma CIROMED. Wenn sich dieses im Rahmen einer umfangreich geförderten BMFTR-Studie (DRKS00036803) als wirksam herausstellt, soll es 2027 eine Zulassung erhalten.
Sicherheitsprofil
In den Sham-kontrollierten Daten wurden Nebenwirkungen insgesamt selten und überwiegend als mild und vorübergehend berichtet (etwa kurzzeitig verschwommenes Sehen). Weder eine phototoxische Netzhautschädigung noch ein belastbares Signal für eine Beschleunigung der atrophischen Progression wurden nachgewiesen. Auf Basis der bisher publizierten kontrollierten Daten zeigt die PBM damit ein insgesamt günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Die MACULIGHT-Studie: PBM als Heimtherapie
Ein zentrales praktisches Hindernis der PBM ist die Adhärenz: Wöchentliche Praxistermine über lange Zeiträume sind gerade für ältere Patienten schwer durchzuhalten. Die in Deutschland laufende multizentrische MACULIGHT-Studie (DRKS00036803) untersucht deshalb das Konzept einer PBM-Heimtherapie über zwölf Monate, im intraindividuellen Vergleich zwischen Studien- und Partnerauge mit Scheinbehandlung. Die Finanzierung erfolgt unter anderem durch das Bundesforschungsministerium. Das MVZ Perfektes-Sehen Dr. Gerten & Kollegen in Köln ist eines von fünf Studienzentren dieser Studie – neben Universitätskliniken und Augenzentren in Bochum, Lübeck, Münster und Düsseldorf.
Fazit
Die Photobiomodulation ist durch Sham-kontrollierte Studiendaten und die FDA-Autorisierung aus dem reinen Experimentalstadium herausgetreten. Ob daraus eine breite Behandlungsempfehlung wird, hängt weniger an einzelnen Signalen als an konsistenter Reproduzierbarkeit, patientenrelevanten Endpunkten und alltagstauglicher Umsetzung. Standardisierte Protokolle und Heimtherapiestudien wie MACULIGHT könnten den entscheidenden Schritt von der Evidenz unter Studienbedingungen zur Wirksamkeit in der realen Versorgung liefern.
Häufige Fragen
Wirkt Photobiomodulation bei trockener AMD?
Kontrollierte Studien, allen voran die Sham-kontrollierte LIGHTSITE-III-Studie, zeigen einen statistisch signifikanten Effekt auf die Sehschärfe sowie Hinweise auf eine langsamere Krankheitsprogression. Die Gesamtevidenz ist vielversprechend, und die Studienlage nimmt stetig zu mit einem weitreichenden positiven Wirksamkeitseffekt. Man kann davon ausgehen, dass sich die Therapieform in den nächsten Jahren als wirksame Standard-Therapie etablieren wird.
Ist die Photobiomodulation zugelassen?
Ja. Das eingesetzte Valeda-System ist in den USA (FDA, 2024) und in Europa als Medizinprodukt zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit wurden als positiv bewertet. Deutsche Fachgesellschaften empfehlen die Anwendung derzeit vorrangig im Studienrahmen. Ein Gerät, welches aktuell untersucht wird, ist das MACULIGHT-Gerät der Firma CIROMED (BMFTR-Studie DRKS00036803); bei positivem Ergebnis soll es 2027 eine Zulassung erhalten.
Ist die Photobiomodulation sicher?
Nach den bisher publizierten kontrollierten Daten ist das Verfahren gut verträglich: Nebenwirkungen waren selten, mild und vorübergehend; eine Netzhautschädigung wurde nicht nachgewiesen.
Der vollständige Fachartikel ist oben als PDF verfügbar (Ophthalmologische Nachrichten 04.2026, mit freundlicher Genehmigung des Biermann Verlags). Weiterführend: PBM-Heimtherapie bei trockener AMD (Maculight-Studie), die MACULIGHT-Studie im Detail und Behandlung der Makuladegeneration im MVZ Perfektes-Sehen.