Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für schwere Sehbehinderungen bei Menschen über 50 Jahren in den westlichen Industrieländern. Rund 85 Prozent aller AMD-Fälle betreffen die trockene Form – und für genau diese gab es bislang keine zugelassene Therapie in Europa.
Mit der MACULIGHT-Studie wird erstmals in Deutschland eine innovative Lichttherapie – die sogenannte Photobiomodulation (PBM) – in einer groß angelegten klinischen Studie untersucht. Das MVZ Perfektes Sehen in Köln ist eines von nur sechs ausgewählten Studienzentren und bietet Betroffenen damit Zugang zu einer Therapie, die in den USA bereits von der FDA zugelassen wurde.
Was ist die trockene altersbedingte Makuladegeneration?
Die Makula – auch „gelber Fleck" genannt – ist der zentrale Bereich der Netzhaut und verantwortlich für das scharfe Sehen. Hier befinden sich die meisten lichtempfindlichen Sinneszellen, die sogenannten Photorezeptoren. Bei der trockenen AMD kommt es zu einem schleichenden Abbau dieser Zellen und des darunterliegenden Pigmentepithels.
Die Folgen sind zunächst subtil: Betroffene bemerken, dass gerade Linien leicht verzerrt erscheinen, das Lesen bei schlechtem Licht schwieriger wird oder Farben weniger intensiv wirken. Im fortgeschrittenen Stadium kann sich ein dunkler Fleck im zentralen Gesichtsfeld bilden – alltägliche Tätigkeiten wie Lesen, Autofahren oder das Erkennen von Gesichtern werden dann erheblich erschwert.
Besonders tückisch: Die trockene AMD schreitet langsam voran und wird oft erst spät erkannt. Regelmäßige augenärztliche Vorsorgeuntersuchungen sind daher besonders ab dem 50. Lebensjahr empfehlenswert.
Studienlage & LIGHTSIGHT-Ergebnisse
Erläuterung der bisherigen Studienlage zur Photobiomodulation und die Ergebnisse der LIGHTSIGHT-Studie, die zur FDA-Zulassung führte.
Photobiomodulation: Wie Licht die Netzhaut schützen kann
Die Photobiomodulation (PBM) ist ein nicht-invasives Therapieverfahren, bei dem spezifische Wellenlängen von Licht – im sichtbaren und nahinfraroten Bereich – gezielt auf die Netzhaut einwirken. Das Prinzip ist aus anderen Bereichen der Medizin bereits bekannt: Bestimmte Lichtwellenlängen können den Zellstoffwechsel anregen und Reparaturprozesse in Geweben unterstützen.
Im Auge wirkt PBM auf die Mitochondrien der Netzhautzellen – die „Kraftwerke" der Zellen. Durch die Lichtenergie wird die zelluläre Energieproduktion (ATP-Synthese) gesteigert, oxidativer Stress reduziert und entzündungshemmende Prozesse angestoßen. Im Ergebnis können geschädigte, aber noch nicht abgestorbene Photorezeptoren stabilisiert und möglicherweise sogar reaktiviert werden.
Ein entscheidender Aspekt: Bei der PBM gilt das Prinzip der biphasischen Dosisantwort (Arndt-Schulz-Kurve). Das bedeutet, dass die Wirkung stark von der richtigen Dosierung abhängt – zu wenig Licht zeigt keinen Effekt, zu viel kann kontraproduktiv sein. Genau deshalb ist eine kontrollierte klinische Studie wie MACULIGHT so wichtig.
FDA-Zulassung & 50.000 Photorezeptoren
Die Bedeutung der FDA-Zulassung als erste therapeutische Option bei trockener AMD – und was eine Verbesserung um 2,4 Buchstaben für die Netzhaut bedeutet.
Die MACULIGHT-Studie: Erstmals Behandlung der trockenen AMD in Deutschland
Die MACULIGHT-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit 120 Patientinnen und Patienten an sechs Studienzentren in Deutschland. Gefördert wird die Studie durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) – ein Zeichen für die wissenschaftliche Relevanz des Vorhabens.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Photobiomodulation auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit trockener AMD. Die Teilnehmenden erhalten ein speziell entwickeltes Heimtherapiegerät – das MACULIGHT-Gerät – und führen die Behandlung eigenständig zu Hause durch: dreimal wöchentlich für jeweils nur drei Minuten.
Gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung
Die MACULIGHT-Studie wird im Rahmen der Förderung innovativer Medizinprodukte durch das BMBF unterstützt.
Der Hintergrund: In den USA hat die LIGHTSIGHT-Studie – eine multizentrische Studie an zehn Retina-Zentren mit 148 Augen – gezeigt, dass PBM die Sehschärfe bei trockener AMD signifikant verbessern kann. Die Ergebnisse führten 2024 zur FDA-Zulassung als „erste therapeutische Option für erwachsene Patienten mit trockener AMD". Die MACULIGHT-Studie soll diese Ergebnisse nun in Deutschland bestätigen und den Weg für eine breite Verfügbarkeit ebnen.
Was bedeutet eine Verbesserung um 2,4 Buchstaben?
In der LIGHTSIGHT-Studie konnte eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe um 2,4 Buchstaben auf der Sehtafel nachgewiesen werden. Das mag auf den ersten Blick wenig klingen – doch wie im Fachvortrag erläutert wird, entspricht dies der Rettung oder Reaktivierung von etwa 50.000 Zapfenzellen (Photorezeptoren) in der Makula. Für Betroffene kann das den Unterschied zwischen dem Erkennen und Nicht-Erkennen von Gesichtern oder dem Lesen einer Zeitung bedeuten.
Noch wichtiger: Die Therapie zielt darauf ab, den fortschreitenden Verlust von Sehzellen zu verlangsamen oder aufzuhalten. In einer Erkrankung, bei der bislang nur der Verlauf beobachtet werden konnte, ist das ein bedeutender Fortschritt.
Sicherheitsprofil der PBM-Therapie
Warum die Photobiomodulation als besonders sicheres Verfahren gilt: Die Risiken in der Behandlungsgruppe waren identisch mit der Kontrollgruppe.
Für wen kommt eine Studienteilnahme in Frage?
Die MACULIGHT-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
- Alter über 50 Jahre
- Diagnose einer trockenen AMD an beiden Augen
- Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,4 (Dezimal)
- Die Fovea (Sehgrube) ist noch frei von Atrophie
- Keine gleichzeitige feuchte AMD
Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei. Alle notwendigen Untersuchungen und das Therapiegerät werden im Rahmen der Studie bereitgestellt. Die Studienteilnehmer werden engmaschig betreut und erhalten regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen.
Da die MACULIGHT-Therapie aktuell ausschließlich über die Studienteilnahme zugänglich ist, bietet sich für Betroffene eine einzigartige Möglichkeit, frühzeitig von dieser innovativen Behandlung zu profitieren.
